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  首个国产九价HPV疫苗获批上市 国产九价HPV疫苗上市打破国外产品的垄断中国红点亮消除宫颈癌的全球蓝图

 2025年6月初的厦门,实验室灯光彻夜未熄。当国家药监局的批文抵达夏宁邵团队手中,一支名为“馨可宁®9”的九价HPV疫苗结束了中国18年的科研长征,正式登上人类抗击宫颈癌的舞台。这是中国第一支、全球第二支九价HPV疫苗,它的诞生宣告中国成为继美国之后,全球第二个掌握高价次HPV疫苗全链条技术的国家。一针疫苗背后,是核心技术路线的颠覆性突围——它依托中国独创的“原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台”,让大肠杆菌这个原核生物承担起人用疫苗生产的重任。而在此之前,全球HPV疫苗的研发命脉被英美药企握在手中,它们依赖的是酵母菌等真核细胞表达专利技术。首个国产九价HPV疫苗获批上市 国产九价HPV疫苗上市打破国外产品的垄断

 从实验室到临床试验,一条艰难而坚实的路。这支疫苗的研发故事始于2007年,彼时夏宁邵团队刚开始二价疫苗临床研究,就同步启动了九价HPV疫苗攻关。此后18年,科研人员在大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒(VLP)的技术荒漠中,硬是踏出一条通途。自2019年起,全国5项临床试验陆续铺开,累计1.1万余名9至45岁女性志愿者参与其中。试验数据令人振奋:对二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型病毒,九价疫苗在持续感染(12个月以上)的保护率超过98%,宫颈部位保护率更达100%。更值得关注的是,9-17岁女孩仅需接种两针,免疫效果便不逊于三针程序,为全球青少年免疫策略提供了新方案。首个国产九价HPV疫苗获批上市 国产九价HPV疫苗上市打破国外产品的垄断

 打破垄断后的民生温度与产业变局。此前,全球九价HPV疫苗市场由跨国药企默沙东的“佳达修9”独家掌控,供应紧张与高价门槛将数亿中国女性阻隔在防护门外——我国9-45岁女性中未接种HPV疫苗者比例高达70%-80%,9-14岁首剂接种率仅4%,在适龄群体中垫底。国产九价疫苗的落地,不仅意味着技术自主,更承载着提升可及性的民生期待。万泰生物此前研发的二价HPV疫苗已通过世卫组织预认证,进入20个国家市场并入选4国免疫规划,其“供应量大、价格适宜”的特点有望在九价疫苗上延续。对于万泰生物而言,这一突破恰逢业绩寒冬:2025年一季度公司净亏损5277.69万元,二价疫苗收入持续下滑,九价疫苗成为扭转困局的关键引擎。

 从福建走向世界的中国方案。当馨可宁®9获得药品批准文号“国药准字S20250022”,它的使命已超越商业竞争,融入全球消除宫颈癌的共同行动。2020年世界卫生组织发布“加速消除宫颈癌全球战略”,中国随即推出《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》,将促进HPV疫苗接种列为核心目标。这支疫苗的技术基因里,沉淀着中国疫苗人的连续创新:2012年全球首支戊肝疫苗、2019年国产首支二价HPV疫苗,直至今日的九价破冰。而依托大肠杆菌表达体系的技术优势,中国有望为全球提供更高产能、更可负担的防护选择。首个国产九价HPV疫苗获批上市 国产九价HPV疫苗上市打破国外产品的垄断

 宫颈癌作为目前唯一可有效预防的癌症,其消除愿景正因中国疫苗的突破而增添曙光。当馨可宁®9的冷链车驶出厦门厂区,它承载的不仅是预防疾病的科学使命,更是一个国家在生物医药领域攀登技术高地的决心。未来十年,随着这支中国红点亮更多发展中国家的免疫规划版图,消除宫颈癌的全球蓝图终将照进现实。